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식약처의 ‘국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수폐기명령 등 조치’ 보도자료에 대한 메디톡스의 입장
식약처의 ‘국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수폐기명령 등 조치’ 보도자료에 대한 메디톡스의 입장   먼저 이번 조치로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드립니다. 금번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소를 결정한 것입니다. 그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백합니다. 대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아닙니다. 보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명하였습니다. 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있습니다. 그럼에도 식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당합니다. 이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것입니다. 종전에도 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매중지명령 및 품목허가 취소에 대하여 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있습니다. 다시금 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드립니다.  
2020.10.19
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메디톡스, ‘메디톡신’ 국내 최초 우크라이나 시판허가 획득…글로벌 시장 선점 속도
메디톡스, ‘메디톡신’ 국내 최초 우크라이나 시판허가 획득…글로벌 시장 선점 속도 - '메디톡신', 국내 최초로 우크라이나 시장 진출하며 글로벌 대표 보툴리눔 톡신 제제로 우뚝 - 우크라이나 시장 내 독보적 역량 보유한 EMET社와의 긴밀한 파트너십으로 CIS 지역에서의 폭발적 성장 기대  ‘메디톡신’이 신규 국가 진출에 잇달아 성공하며 글로벌 리더십 확보에 속도를 높이고 있다. 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명: 뉴로녹스)이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 8일 밝혔다. 현재 우크라이나에 정식 등록된 보툴리눔 톡신 제제는 미국 엘러간의 보톡스(Botox), 프랑스 입센의 디스포트(Dysport), 독일 멀츠의 제오민(Xeomin) 등 3개뿐이다. 우크라이나는 인구 약 4,400만명의 동유럽 국가로 CIS 지역 내 K-뷰티 중심지로 손꼽힌다. 특히 필러 등을 포함한 우크라이나 에스테틱 시장은 최근 3년간 87%의 높은 성장률을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있어, 글로벌 에스테틱 기업들의 CIS 지역 진출 요충지로 평가받고 있다. 메디톡스는 성공적인 우크라이나 진출을 위해 현지 업체 ‘이멧(EMET)’과 파트너 계약을 체결했다. 이멧은 지난 2017년부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 공급도 담당하고 있어, 지난 4년간 쌓아온 강력한 영업망과 노하우를 바탕으로 매출 시너지를 높일 계획이다. 특히 이멧은 뉴라미스의 시장 점유율을 40%까지 확보하며 브랜드 인지도를 크게 높인 바 있다. 메디톡스 관계자는 “우크라이나는 러시아와 함께 CIS 지역 내 미용성형 관련 수요가 지속적으로 증가하고 있는 시장”이라며 “최근 K-팝, K-드라마 등으로 한국 제품에 대한 선호도가 높아지고 있는 만큼 파트너사와의 긴밀한 협업을 통해 현지 맞춤형 마케팅 활동을 진행, 진출 초기 빠르게 시장을 선점할 것"이라고 말했다. 또한 “이번 우크라이나 진출을 기점으로 CIS 지역 및 동유럽 등 인근 국가 진출도 더욱 용이해질 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편, 메디톡스는 연내 화교 경제권 주요 국가인 대만 진출도 목표로 적극 추진하며 글로벌 시장 확대를 최우선으로 이어간다는 방침이다. 2013년 미국 엘러간사에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제는 내년 중으로 미국 FDA에 품목허가(BLA)를 신청, 2022년 선진 시장에 본격 진출할 전망이다.
2020.10.08
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